重磅消息，陜西佰傲再生醫(yī)學有限公司（以下簡稱“陜西佰傲”）自主開發(fā)研制的用于拔牙創(chuàng)骨再生以及牙種植骨再生的“可吸收生物膜”于2022年01月12日成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，注冊證編號：國械注準20223170027。

關于“可吸收生物膜”

該產(chǎn)品為佰傲集團在口腔領域重點布局產(chǎn)品之一：

1 國家重點研發(fā)計劃支持

該產(chǎn)品為國家重點研發(fā)計劃（2016 YFD1102903）支持項目。

2 多中心臨床驗證

該產(chǎn)品由四川大學華西口腔醫(yī)院牽頭，在中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學口腔醫(yī)院、南京醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院、武漢大學口腔醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院、中國醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院、湖北省十堰市太和醫(yī)院等8家醫(yī)院完成多中心臨床試驗研究。

3 多重知識產(chǎn)權保護

該產(chǎn)品由陜西佰傲自主開發(fā)，獲得多項自主知識產(chǎn)權專利保護。

4 獨特的雙層結構

該產(chǎn)品通過專利技術工藝保留ECM基質結構和成分的高度完整性，具有典型的Ⅰ型膠原蛋白特有螺旋橫紋結構，形成獨特的疏密復合雙層網(wǎng)狀結構。

5 安全無免疫原性

該產(chǎn)品采用雙相結合方法去除免疫原性物質，生物相容性極佳，DNA殘留遠低于行業(yè)控制水平，α-Gal清除率達到行業(yè)領先水平，并通過中國食品藥品檢定研究院、四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心雙重免疫原性評價。

6 操作性能優(yōu)良

該產(chǎn)品模擬人體軟組織設計，具有優(yōu)良的力學性能，臨床操作方便。

7 引導骨再生效果極佳

多中心臨床試驗及遠期種植結果顯示，該產(chǎn)品在愈合初期，能夠有效形成生物屏障，阻止遷移速度較快的結締組織細胞和上皮細胞進入骨缺損區(qū)，從而創(chuàng)造出骨組織優(yōu)勢生長的環(huán)境，使成骨細胞優(yōu)先進入骨缺損區(qū)，無競爭生長，同時保護血凝塊，實現(xiàn)缺損區(qū)骨修復性再生。

該產(chǎn)品的成功上市，將打破國外產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)長期壟斷的格局，將為口腔醫(yī)療、特別是牙種植體、牙周病與口腔粘膜缺損治療提供新的國產(chǎn)產(chǎn)品選擇。